「安必測血糖監測系統」以手機量測血糖 取得美國食品藥物監督管理局(FDA)核准上市

全球唯一結合手機前鏡頭與App演算法做血糖量測的「安必測血糖監測系統」,現已取得美國FDA認證,可在美販售。

 

安盛生科股份有限公司今日宣佈「安必測血糖監測系統」已取得美國FDA 510(K)核准,此系統結合血糖試片及手機前鏡頭,利用專利的PixoTest光學影像分析技術與演算法精準取得血糖數值,為FDA首例利用手機量測血糖的監測系統,象徵行動醫療時代的來臨。

「能榮獲美國FDA這指標性的認證是安盛一大里程碑」安盛執行長蔡東孟表示,將體外診斷試劑與手機結合是一大挑戰,且FDA 510(k)對於血糖檢測所屬的第二級醫材要求更是嚴苛,安必測血糖監測系統能獲得核准,是未來手機檢測發展的基石。

安盛獨創的專利技術-PixoTest®影像感測技術利用智慧型手機前鏡頭作為感測分析儀,基於生化試劑的呈色反應,安盛利用智慧行動裝置的發光與感測模組,透過演算法直接量化生理參數,進而產生定量或半定量的量測結果,應用在產品如安必測血糖監測系統經德國IDT(糖尿病科技機構)實驗證實,準確度高達98.17%,即超過ISO15197:2013之標準規範,不僅大幅提升現有光學試片的技術之外,更可應用於多項體外診斷檢測。

「PixoTest技術讓『行動醫療』成真」醫療長陳階曉表示,利用手機可讓使用者更方便且及時的管理健康,更可以提升病患的順應性。如今安盛已將PixoTest 技術應用於多樣檢測項目,如排卵檢測、糖化血色素及血脂等,未來將發展出更多檢測項目,讓手機成為民眾自我管理健康的工具,不僅簡化檢測流程、降低醫療成本,更讓健康管理隨時隨地、無遠弗屆,發揮「行動醫療」給人們最大的價值。

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